FDA o AI w GMP: pierwszy warning letter
Co się stało
2 kwietnia 2026 roku CDER wydało warning letter zawierający po raz pierwszy osobną sekcję poświęconą niewłaściwemu użyciu sztucznej inteligencji w wytwarzaniu farmaceutycznym. Adresat, mimo nazwy wskazującej na kosmetyki, wytwarzał produkty lecznicze i został rozliczony z wymagań cGMP dla leków. FDA Warning Letter — Purolea Cosmetics Lab, Livonia, Michigan, 2 kwietnia 2026 (CDER)
Firma wykorzystywała agentów AI do przygotowania specyfikacji produktu, procedur operacyjnych oraz zapisów produkcyjnych, a Jednostka Jakości nie przeglądała ani nie weryfikowała tych dokumentów przed wprowadzeniem ich do produkcji. FDA Warning Letter — Purolea Cosmetics Lab, 2 kwietnia 2026, sekcja dotycząca użycia AI
Właścicielka firmy oświadczyła inspektorom, że nie wiedziała o obowiązku walidacji procesu, ponieważ agent AI jej o tym nie poinformował. FDA Warning Letter — Purolea Cosmetics Lab, 2 kwietnia 2026, ustalenia z inspekcji, październik 2025
Na co powołało się FDA
Pierwszy zarzut dotyczy 21 CFR §211.22(c): Jednostka Jakości nie przejrzała dokumentów wygenerowanych przez AI pod kątem poprawności i zgodności z cGMP. 21 CFR §211.22(c), cytowane w FDA Warning Letter — Purolea Cosmetics Lab, 2 kwietnia 2026
Drugi zarzut dotyczy 21 CFR §211.100: firma dystrybuowała produkt bez przeprowadzenia walidacji procesu. 21 CFR §211.100, cytowane w FDA Warning Letter — Purolea Cosmetics Lab, 2 kwietnia 2026
Czego FDA nie powiedziało
FDA nie zakazało używania AI w wytwarzaniu — napisało, że jeśli firma wznowi produkcję i będzie używać AI do czynności cGMP, każdy wynik lub rekomendacja agenta AI musi zostać przejrzana i dopuszczona przez upoważnionego człowieka reprezentującego Jednostkę Jakości. FDA Warning Letter — Purolea Cosmetics Lab, 2 kwietnia 2026, w odniesieniu do sekcji 501(a)(2)(B) FD&C Act
W liście nie ma nowych wymagań ani nakazanej metodyki walidacji modeli. Stanowisko jest inne i mocniejsze: obecne przepisy już to regulują, a odpowiedzialność Jednostki Jakości nie przenosi się na algorytm. To nie jest sprawa o technologię, tylko o nadzór — ten sam mechanizm, który stoi za brakiem weryfikacji skuteczności działań korygujących albo przeglądem ścieżki audytu odhaczonym bez czytania.
Co z tego wynika dla zespołów CSV
Jeżeli używacie narzędzi AI do przygotowania dokumentacji walidacyjnej, przeglądu nie da się zdelegować w dół ani zautomatyzować. AI nigdy nie zatwierdza — dokument dopuszcza Jednostka Jakości, a przegląd musi być merytoryczny, czyli osoba przeglądająca musi mieć kompetencje, żeby wychwycić to, co model pominął.
Praktyczna konsekwencja jest dokumentacyjna. Kiedy inspektor zapyta, jak powstał dany dokument, odpowiedź musi być możliwa do pokazania: co było wejściem, kto przeglądał, co zmienił i kiedy. Zespół, który tego nie rejestruje, nie ma czym odpowiedzieć — niezależnie od tego, czy dokument jest dobry.
Kierunek jest zbieżny po obu stronach Atlantyku: projekt Aneksu 22 do EU GMP, opublikowany do konsultacji w lipcu 2025 roku, również zakłada nadzór człowieka nad modelami wykorzystywanymi w czynnościach krytycznych dla GMP. EU GMP Annex 22 (projekt), publikacja do konsultacji 7 lipca 2025
Najczęstsze pytania
Czy FDA zakazało używania AI w wytwarzaniu leków?
Nie. FDA napisało, że jeśli firma będzie używać AI do czynności cGMP, każdy wynik lub rekomendacja agenta musi zostać przejrzana i dopuszczona przez upoważnionego człowieka reprezentującego Jednostkę Jakości. Problemem był brak nadzoru, nie sama technologia. FDA Warning Letter — Purolea Cosmetics Lab, 2 kwietnia 2026
Na jakie przepisy powołało się FDA?
Na 21 CFR §211.22(c) — Jednostka Jakości nie przejrzała dokumentów wygenerowanych przez AI — oraz 21 CFR §211.100 — dystrybucję produktu bez walidacji procesu. Obie podstawy istniały na długo przed AI; list nie tworzy nowych wymagań. 21 CFR §211.22(c) i §211.100, cytowane w FDA Warning Letter — Purolea Cosmetics Lab, 2 kwietnia 2026
Co ten warning letter oznacza dla zespołów używających AI?
Przegląd wygenerowanych dokumentów musi być merytoryczny i możliwy do pokazania: co było wejściem, kto przeglądał, co zmienił i kiedy. AI nigdy nie zatwierdza — dokument dopuszcza Jednostka Jakości, a odpowiedzialność nie przenosi się na algorytm.