Egzekwowanie — co cytują inspektorzy
Ta sekcja czyta dokumenty poinspekcyjne jako materiał źródłowy, nie jako ciekawostki. FDA publikuje warning lettery w publicznej bazie, więc treść zarzutu i przywołane przepisy można sprawdzić samodzielnie. Wpisy pokazują, czym różnią się Form 483, untitled letter i warning letter oraz co z konkretnych spraw wynika dla dokumentacji i nadzoru nad danymi. FDA, publikacja warning letters w bazie Warning Letters
Wpisy w tym temacie
Form 483, untitled letter, warning letter
FDA eskaluje stopniowo: Form 483 to obserwacje z inspekcji, untitled letter to formalne ostrzeżenie niższej rangi, a warning letter jest publikowany i widzą go inne agencje. W roku fiskalnym 2025 liczba warning letters dla leków wzrosła do 303 z 190, a untitled letters z 5 do 58.
FDA o AI w GMP: pierwszy warning letter
2 kwietnia 2026 FDA wydało pierwszy warning letter z osobną sekcją o niewłaściwym użyciu sztucznej inteligencji w wytwarzaniu leków. Firma generowała specyfikacje, SOP-y i zapisy seryjne agentami AI, a Jednostka Jakości ich nie przeglądała. FDA nie zakazało AI — wymaga, żeby każdy wynik przejrzał i dopuścił upoważniony człowiek.