Aneks 22 — sztuczna inteligencja w GMP
Aneks 22 to projekt załącznika do EU GMP poświęcony sztucznej inteligencji w wytwarzaniu produktów leczniczych; opublikowano go 7 lipca 2025 roku, a konsultacje publiczne zamknięto 7 października 2025. Dokument pozostaje projektem i nie jest wiążący. Zebrane tu wpisy opisują jego status, zakres oraz to, czego oczekuje od dokumentacji i nadzoru nad modelami. EU GMP Annex 22 (projekt, 7 lipca 2025), status i konsultacje
Wpisy w tym temacie
Aneks 22 (projekt): status i zakres
Aneks 22 to projekt aneksu do EU GMP dotyczący sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego w wytwarzaniu regulowanym. Opublikowano go do konsultacji 7 lipca 2025 roku i nie jest jeszcze wiążący. Obejmuje modele wpływające na jakość produktu lub bezpieczeństwo pacjenta; ogólne systemy skomputeryzowane pozostają w zakresie Aneksu 11.