Aneks 22 (projekt): status i zakres
Jaki ma status
Aneks 22 jest projektem aneksu do EU GMP i został opublikowany do konsultacji publicznych 7 lipca 2025 roku. EU GMP Annex 22 (projekt), publikacja do konsultacji 7 lipca 2025
Konsultacje publiczne zamknięto 7 października 2025 roku, a dokument pozostaje projektem i nie jest jeszcze wiążący. EU GMP Annex 22 (projekt), konsultacje publiczne zamknięte 7 października 2025
Projekt nie jest podstawą do inspekcji, ale jest najlepszym dostępnym sygnałem tego, czego inspektor będzie oczekiwał, gdy tekst stanie się wiążący. To wystarczający powód, żeby czytać go teraz, a nie po publikacji wersji finalnej.
Czego dotyczy
Zakres projektu Aneksu 22 obejmuje modele sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego stosowane w procesach wpływających na jakość produktu lub bezpieczeństwo pacjenta. EU GMP Annex 22 (projekt), zakres
Ogólne wymagania dla systemów skomputeryzowanych w wytwarzaniu regulowanym pozostają w zakresie Aneksu 11. EU GMP Annex 11 — Systemy skomputeryzowane
Co to znaczy w praktyce
Zespoły, które już dziś wdrażają modele w procesach wpływających na jakość produktu, powinny dokumentować decyzje tak, jakby wymóg obowiązywał. Uzasadnienie wyboru modelu, dane treningowe, kryteria akceptacji i nadzór nad działaniem po wdrożeniu to elementy, których i tak będzie trzeba bronić przed inspektorem.
Narzędzia oparte na AI potrafią przygotować projekty dokumentacji walidacyjnej i skrócić czas pracy zespołu. AI nigdy nie zatwierdza — dokument dopuszcza Jednostka Jakości klienta w jego własnym systemie jakości, a każdy wygenerowany tekst przegląda człowiek przed użyciem.
Najczęstsze pytania
Czy Aneks 22 już obowiązuje?
Nie. Aneks 22 pozostaje projektem: opublikowano go do konsultacji publicznych 7 lipca 2025 roku, konsultacje zamknięto 7 października 2025 roku, a tekst finalny nie został przyjęty. Ogólne wymagania dla systemów skomputeryzowanych nadal wynikają z Aneksu 11. EU GMP Annex 22 (projekt, 7 lipca 2025); EU GMP Annex 11
Czym różni się zakres Aneksu 22 od Aneksu 11?
Projekt Aneksu 22 dotyczy modeli sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego stosowanych w procesach wpływających na jakość produktu lub bezpieczeństwo pacjenta. Ogólne systemy skomputeryzowane w wytwarzaniu regulowanym pozostają w zakresie Aneksu 11. EU GMP Annex 22 (projekt), zakres; EU GMP Annex 11
Czy warto stosować się do projektu, zanim stanie się wiążący?
Tak — projekt jest najlepszym dostępnym sygnałem tego, czego będzie oczekiwał inspektor. Zespoły wdrażające modele w procesach krytycznych dla jakości powinny już dziś dokumentować uzasadnienie wyboru modelu, dane treningowe, kryteria akceptacji i nadzór po wdrożeniu.